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Design Quality Professional (w/m/d)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Heute
Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen.
#karrieremitsinn bei Fresenius
Fresenius beschäftigt weltweit rund 190.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern.
Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität.
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.
Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
- Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
- Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
- Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
- Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
- Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design-Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
- Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance‑Strategien.
- Leitung von Post‑Market‑Surveillance‑Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design‑ und Risikomanagementprozesse.
- Leitung des Event-Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21 CFR 820), ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601‑1, IEC 62304 und EU MDR.
- Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produktrisikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
- Praxiserfahrung in Software‑Entwicklungsprozessen, Produkt‑Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.
Standort
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
36251 Bad Hersfeld,
Hessen DE
Jobangebote
Referent Technik Professional – Prüfungen und Versuche – EMV / Gleisschaltmittel (w/m/d)
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Manager Technical Support Unit (m/w/d) / Manager Quality & Technical Support / Quality Engineer / Supplier Quality Manager
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Werkstudent im Bereich UX/UI Design & Design System Engineering (m/w/d)
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Quality Specialist / Quality Technician (m/w/d)
DE
Advanced Quality Engineer / Divisional Quality Engineer (MedTech) - Freelance
DE
Senior Quality Manager - Customer & Project Quality (m/w/d)
DE
Teamleitung IP/MPLS Design (w/m/d)
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Team Lead Laboratory Engineering and Design - Biotech (m/f/d)
DE
Electronic Design Engineer (m/w/d)
DE
Senior Design Technician – Aerospace (m/w/d)
DE
Working Student (m/f/d) – Wafer Process Development and Design
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Praktikum Content Design & Videoanimation (m/w/d)
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Intern (m|f|d) - Global Value Management - Cost-Optimized Product Design
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Teamleiter EMF Design (m/w/d)
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Werkstudent - UI/UX Design (m/w/d)
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Working Student Hardware Evaluation & Design (m/f/d)
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Architekt | Projektmanager (m/w/d) Entwurfsplanung - Construction Design
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Teamleitung Brand Management & Design (m/w/d)
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(Senior) Solution Design Specialist Cloud & Datacenter (m/w/d)
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Kommunikationsdesigner/-in (m/w/d) Schwerpunkt UX / UI Design für die Unternehmenskommunikation
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Werkstudentin / Werkstudent (m/w/d) Grafik und Design
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Praktikum HR Marketing und Employer Branding – Schwerpunkt Design
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Design Assistant & Administrator (m/w/d)
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Werkstudent (m/w/d) UI/UX-Design
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Entwickler Elektronik Design – Layout (m/w/d)
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Werkstudent Marketing, Kommunikation & Design (m/w/d) in Berlin
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Werkstudent (m/w/d) im Bereich Corporate Design
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Werkstudent (m/w/d) Social Media, Design & Content Creation
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Praktikant / Werkstudent (m/w/d) im Bereich Verpackung und Warenträger Entwicklung (Design)
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Team Lead (m/w/d) Elektronik Hardware Schwerpunkt PCB-Design
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